2014
Principy klinických studií
VÍTOVEC, Jiří a Jindřich ŠPINARZákladní údaje
Originální název
Principy klinických studií
Název anglicky
Principles of clinical trials
Autoři
VÍTOVEC, Jiří (203 Česká republika, garant, domácí) a Jindřich ŠPINAR (203 Česká republika, domácí)
Vydání
eCardio, od s. 1-4, 4 s. 2014
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Učební texty pomůcky (vč. dílčích kapitol v učebnicích)
Obor
30201 Cardiac and Cardiovascular systems
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Forma vydání
elektronická verze "online"
Kód RIV
RIV/00216224:14110/14:00084097
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
ISBN
978-80-204-3435-7
Klíčová slova anglicky
Evidence based medicine; statistics; clinical trials
Štítky
Změněno: 2. 10. 2015 09:10, Ing. Mgr. Věra Pospíšilíková
V originále
Podán přehled jednotlivých fází klinického zkoušení léků od prvého podání léku zdravým dobrovolníkům fáze I až po předregistrační hodnocení fáze IV. Největší těžiště klinických studií ale je ve fázích II a III. Je nastíněna metodika klinických studií. V další části jsou rozebrána úskalí klinického zkoušení a jsou dány příklady z různých klinických studií, aby bylo patrné, o jak složitou problematiku se jedná. Pro srovnání různých typů léčby u různých onemocnění se v celém světě osvědčily nejméně dva parametry – NNT (number needed to treat – počet nemocných potřebných léčit k záchraně života za časové období) a QALY (cost per quality-adjusted life-year gained – cena za jeden kvalitní rok života).
Anglicky
The design and conduct of clinical trials is another challenging area. Because of safety concerns and regulatory requirements, companies have grown wary of ambitious and costly programmes. Models where new drugs may be approved conditionally with re-assessment of drug label and/or licence after completion of ambitious post-marketing surveillance programmes and genuine phase IV safety trials should be encouraged. Within this context, obsession with morbidity/mortality endpoints should be abandoned.
Návaznosti
| CZ.1.07/2.2.00/28.0146, interní kód MU |
|