Principy klinických studií

VÍTOVEC, Jiří a Jindřich ŠPINAR. Principy klinických studií. Online. In Miloš Táborský, Josef Kautzner, Aleš Linhart. eCardio. 2014, s. 1-4. ISBN 978-80-204-3435-7.

Základní údaje

• Originální název: Principy klinických studií
• Název anglicky: Principles of clinical trials
• Autoři: VÍTOVEC, Jiří (203 Česká republika, garant, domácí) a Jindřich ŠPINAR (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: eCardio, od s. 1-4, 4 s. 2014.

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Učební texty pomůcky (vč. dílčích kapitol v učebnicích)
• Obor: 30201 Cardiac and Cardiovascular systems
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• Forma vydání: elektronická verze "online"
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/14:00084097
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• ISBN: 978-80-204-3435-7
• Klíčová slova anglicky: Evidence based medicine; statistics; clinical trials
• Štítky: EL OK

Anotace

Podán přehled jednotlivých fází klinického zkoušení léků od prvého podání léku zdravým dobrovolníkům fáze I až po předregistrační hodnocení fáze IV. Největší těžiště klinických studií ale je ve fázích II a III. Je nastíněna metodika klinických studií. V další části jsou rozebrána úskalí klinického zkoušení a jsou dány příklady z různých klinických studií, aby bylo patrné, o jak složitou problematiku se jedná. Pro srovnání různých typů léčby u různých onemocnění se v celém světě osvědčily nejméně dva parametry – NNT (number needed to treat – počet nemocných potřebných léčit k záchraně života za časové období) a QALY (cost per quality-adjusted life-year gained – cena za jeden kvalitní rok života).

Anotace anglicky

The design and conduct of clinical trials is another challenging area. Because of safety concerns and regulatory requirements, companies have grown wary of ambitious and costly programmes. Models where new drugs may be approved conditionally with re-assessment of drug label and/or licence after completion of ambitious post-marketing surveillance programmes and genuine phase IV safety trials should be encouraged. Within this context, obsession with morbidity/mortality endpoints should be abandoned.

Návaznosti

• CZ.1.07/2.2.00/28.0146, interní kód MU: Název: Implementace nejnovějších metod eHealth do výuky lékařských oborů

Investor: Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR, Implementace nejnovějších metod eHealth do výuky lékařských oborů, 2.2 Vysokoškolské vzdělávání