2023
Hlášení a zprávy související s dokončením klinického hodnocení
KUBÁTOVÁ, JanaZákladní údaje
Originální název
Hlášení a zprávy související s dokončením klinického hodnocení
Název anglicky
Notifications and reports associated with a clinical trial completion
Autoři
Vydání
CZECRIN výroční vědecká konference, 2023
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Konferenční abstrakt
Obor
30104 Pharmacology and pharmacy
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Označené pro přenos do RIV
Ano
Kód RIV
RIV/00216224:14110/23:00131070
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
ISBN
978-80-280-0336-4
Klíčová slova česky
klinické hdonocení; zpráva; dokončení studie
Klíčová slova anglicky
clinical trials; report; study completion
Štítky
Změněno: 17. 1. 2024 09:46, Mgr. Tereza Miškechová
V originále
Příspěvek shrnul hlášení a zprávy požadované v souvislosti s dokončením klinického hodnocení, včetně vymezení lhůt. Vzhledem k probíhajícímu přechodnému období porovnal také požadavky „původní“ a „nové“ legislativy, tj. povinnosti vyplývající zejména z vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi oproti požadavkům vyplývajícím z Nařízení EPR č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků.
Anglicky
The lecture summarized notifications and reports required in association with the completion of the clinical trial, including the definition of deadlines. In view of the ongoing transitional period, it also compared the requirements of the "old" and "new" legislation, i.e. the obligations arising mainly from Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice compared to the requirements arising from Regulation No. 536/2014 on clinical trials on medicinal products for Human use.
Návaznosti
| LM2023049, projekt VaV |
|