Hlášení a zprávy související s dokončením klinického hodnocení

KUBÁTOVÁ, Jana. Hlášení a zprávy související s dokončením klinického hodnocení. In CZECRIN výroční vědecká konference. 2023. ISBN 978-80-280-0336-4.

Základní údaje

• Originální název: Hlášení a zprávy související s dokončením klinického hodnocení
• Název anglicky: Notifications and reports associated with a clinical trial completion
• Autoři: KUBÁTOVÁ, Jana (203 Česká republika, garant, domácí).
• Vydání: CZECRIN výroční vědecká konference, 2023.

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Konferenční abstrakt
• Obor: 30104 Pharmacology and pharmacy
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• WWW: URL
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/23:00131070
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• ISBN: 978-80-280-0336-4
• Klíčová slova česky: klinické hdonocení; zpráva; dokončení studie
• Klíčová slova anglicky: clinical trials; report; study completion
• Štítky: rivok

Anotace

Příspěvek shrnul hlášení a zprávy požadované v souvislosti s dokončením klinického hodnocení, včetně vymezení lhůt. Vzhledem k probíhajícímu přechodnému období porovnal také požadavky „původní“ a „nové“ legislativy, tj. povinnosti vyplývající zejména z vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi oproti požadavkům vyplývajícím z Nařízení EPR č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků.

Anotace anglicky

The lecture summarized notifications and reports required in association with the completion of the clinical trial, including the definition of deadlines. In view of the ongoing transitional period, it also compared the requirements of the "old" and "new" legislation, i.e. the obligations arising mainly from Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice compared to the requirements arising from Regulation No. 536/2014 on clinical trials on medicinal products for Human use.

Návaznosti

• LM2023049, projekt VaV: Název: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu

Investor: Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR, CZECRIN - Czech National Node to the European Clinical Research Infrastructure Network