Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS

DEMLOVÁ, Regina a Michaela KUBELOVÁ. Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS. NA. Brno: MU LF/MŠMT/FNBRNO, 2023, 3 s. NA.

Základní údaje

• Originální název: Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
• Název česky: Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
• Název anglicky: EFISS Clinical Trial Annual Report
• Autoři: DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Michaela KUBELOVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: NA. Brno, 3 s. NA, 2023.
• Nakladatel: MU LF/MŠMT/FNBRNO

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Výzkumná zpráva
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• WWW: EFISS
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/23:00131932
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
• Klíčová slova anglicky: EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
• Štítky: FN Brno, interim report, MU, operator, RIV

Anotace

Pilotní studie s názvem „Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)“ (EudraCT No. 2021-005493-25) má za cíl ověřit proveditelnost následné velké randomizované studie zaměřené na bezpečnost profylaktického podání fibrinogenu při operacích skoliózy páteře u pediatrické populace. V první fázi má být randomizováno celkem 32 pacientů (v poměru 1:1) do studijní větve s profylakticky podaným přípravkem Haemocomplettan P (n=16) a do studijní větve se standardní péčí, studie je dvojitě zaslepená. Zpráva o průběhu tohoto klinického hodnocení shrnuje průběh studie v prvním roce jejího trvání, včetně základních bezpečnostních dat.

Anotace anglicky

The pilot study "Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)" (EudraCT No. 2021-005493-25) aims to verify the feasibility of a subsequent large randomized study focused on the safety of prophylactic fibrinogen administration during spinal scoliosis surgery in the pediatric population. In the first phase, a total of 32 patients will be randomized (in a 1:1 ratio) to the study arm with prophylactic administration of Haemocomplettan P (n=16) and to the study arm with standard of care, the study is double-blinded. The annual report summarizes the progress of the study in the first year of its duration, including safety data.

Návaznosti

• 90249, velká výzkumná infrastruktura: Název: CZECRIN IV