2023
Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
DEMLOVÁ, Regina a Michaela KUBELOVÁZákladní údaje
Originální název
Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
Název česky
Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
Název anglicky
EFISS Clinical Trial Annual Report
Autoři
Vydání
NA. Brno, 3 s. NA, 2023
Nakladatel
MU LF/MŠMT/FNBRNO
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Označené pro přenos do RIV
Ano
Kód RIV
RIV/00216224:14110/23:00131932
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
Klíčová slova anglicky
EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
Štítky
Změněno: 25. 1. 2024 14:36, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
Pilotní studie s názvem „Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)“ (EudraCT No. 2021-005493-25) má za cíl ověřit proveditelnost následné velké randomizované studie zaměřené na bezpečnost profylaktického podání fibrinogenu při operacích skoliózy páteře u pediatrické populace. V první fázi má být randomizováno celkem 32 pacientů (v poměru 1:1) do studijní větve s profylakticky podaným přípravkem Haemocomplettan P (n=16) a do studijní větve se standardní péčí, studie je dvojitě zaslepená. Zpráva o průběhu tohoto klinického hodnocení shrnuje průběh studie v prvním roce jejího trvání, včetně základních bezpečnostních dat.
Anglicky
The pilot study "Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)" (EudraCT No. 2021-005493-25) aims to verify the feasibility of a subsequent large randomized study focused on the safety of prophylactic fibrinogen administration during spinal scoliosis surgery in the pediatric population. In the first phase, a total of 32 patients will be randomized (in a 1:1 ratio) to the study arm with prophylactic administration of Haemocomplettan P (n=16) and to the study arm with standard of care, the study is double-blinded. The annual report summarizes the progress of the study in the first year of its duration, including safety data.
Návaznosti
| 90249, velká výzkumná infrastruktura |
|