Zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (30. prosinec 2022 – 28. červen 2023)

UNAR VINKLEROVÁ, Jana a Šárka MATYŠKOVÁ. Zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (30. prosinec 2022 – 28. červen 2023). NA. Brno: MU LF/MŠMT/VFN PRAHA/FN MOTOL/FN BRNO/FN KV/BINOCULAR L, 2023, 4 s. NA.

Základní údaje

• Originální název: Zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (30. prosinec 2022 – 28. červen 2023)
• Název česky: Zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (30. prosinec 2022 – 28. červen 2023)
• Název anglicky: MARS Clinical Trial Progress Report (December 30, 2022 - June 28, 2023)
• Autoři: UNAR VINKLEROVÁ, Jana (203 Česká republika, garant) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: NA. Brno, 4 s. NA, 2023.
• Nakladatel: MU LF/MŠMT/VFN PRAHA/FN MOTOL/FN BRNO/FN KV/BINOCULAR L

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Výzkumná zpráva
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• WWW: MARS
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/23:00133149
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: oční kapky s atropinem; axiální délka oka; nízká dávka atropinu; krátkozrakost u dětí; progresivní myopie
• Klíčová slova anglicky: Atropine eye drops; Axial length of eye; Low dose atropine; Myopia in children; Progressive myopia
• Štítky: FN MOTOL, interim report, MU, RIV, user, VFN

Anotace

Primárním cílem a sledovaným parametrem je diference axiální délky oka (AXL) za 12 měsíců (M) aplikační periody při aplikaci 0,02 % atropinu proti placebu. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje detailně dosavadní průběh klinického hodnocení. Zpráva zahrnuje informace o předložení iniciálních žádostí o povolení klinického hodnocení na regulační autoritu a etické komise a následné předložení aktualizací dokumentů ke schválení. Zpráva dále uvádí informace k započetí náboru, počet zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů, zjištěná porušení protokolu, informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti a také potvrzuje, že nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele nebo audity) nebyly vyžadovány.

Anotace anglicky

The primary outcome of the clinical evaluation is to determine the difference in the axial length of the eye (AXL) during the 12M application period when applying 0.02% atropine versus placebo. Semi-Annual report describes the progress of the clinical trial so far. The report includes information on the submission of initial clinical trial authorization applications to the regulatory authority and ethics committees and subsequent submission of document updates for approval. The report also provides information on the start of recruitment, the number of enrolled patients, the number of prematurely terminated patients, identified protocol violations, newly known information relevant for the safety and efficacy of the investigational medicinal product and also confirms that newly adopted measures (e.g. interventions by ethics committees , regulatory authority, possible restrictive interventions by the contracting authority or audits) were not required.

Návaznosti

• 90249, velká výzkumná infrastruktura: Název: CZECRIN IV