ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ HALF2019 (16.6.2022 – 15.6.2023)

DEMLOVÁ, Regina a Adéla BÁRTOVÁ. ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ HALF2019 (16.6.2022 – 15.6.2023). NA. Brno: MU LF/MŠMT/FN BRNO, 2023, 7 s. NA.

Základní údaje

• Originální název: ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ HALF2019 (16.6.2022 – 15.6.2023)
• Název česky: ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ HALF2019 (16.6.2022 – 15.6.2023)
• Název anglicky: REPORT ON THE PROGRESS OF THE HALF2019 CLINICAL EVALUATION (16/06/2022 – 15/06/2023)
• Autoři: DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Adéla BÁRTOVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: NA. Brno, 7 s. NA, 2023.
• Nakladatel: MU LF/MŠMT/FN BRNO

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Výzkumná zpráva
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• WWW: HALF2019
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/23:00133159
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: klinické hodnocení; HALF2019; hematoonkologie; chronická myeloidní leukémie; hluboká molekulární remise; inhibitory tyrozinkinázy
• Klíčová slova anglicky: clinical trial; HALF2019; hemato-oncology; chronic myeloid leukemia; deep molecular remission; tyrosine kinase inhibitors
• Štítky: FN Brno, interim report, MU, RIV, user
• Příznaky: Mezinárodní význam

Anotace

Předložení roční zprávy a DSUR za období 16.6.2022 – 15.6.2023 klinického hodnocení HALF2019: Prospektivní klinická studie fáze II hodnotící efektivitu a bezpečnost vysazování inhibitorů tyrozinkinázy po předchozí dvoustupňové redukci dávky u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v hluboké molekulární remisi. Hodnoceným léčivým přípravkem je imatinib, dasatinib, nilotinib (síla 200 mg a 150 mg). Zadavatelem studie je Masarykova univerzita. Klinické hodnocení bylo iniciálně schváleno Multicentrickou etickou komisí při Fakultní nemocnici Brno dne 16.10.2019. SÚKL udělil povolení dne 5.11.2019. Klinické hodnocení probíhá v České republice v 8 centrech.

Anotace anglicky

Submission of the annual report and DSUR for the period 16/06/2022 - 15/06/2023 of the clinical trial HALF2019: A prospective phase II clinical study evaluating the effectiveness and safety of discontinuation of tyrosine kinase inhibitors after a previous two-step dose reduction in patients with chronic myeloid leukemia in deep molecular remission. The medicinal product evaluated is imatinib, dasatinib, nilotinib (strength 200 mg and 150 mg). The sponsor of the study is Masaryk University. The Multicentric Ethics Committee initially approved the clinical evaluation at the Brno University Hospital on 16 October 2019. SÚKL granted permission on 5 November 2019. Clinical trial takes place in 8 centers in the Czech Republic.

Návaznosti

• 90249, velká výzkumná infrastruktura: Název: CZECRIN IV