2023
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
DEMLOVÁ, Regina a Jana KUBÁTOVÁZákladní údaje
Originální název
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
Název česky
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
Název anglicky
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
Autoři
Vydání
NA. Brno, 23 s. NA, 2023
Nakladatel
MU LF/MŠMT
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Označené pro přenos do RIV
Ano
Kód RIV
RIV/00216224:14110/23:00133167
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
Klinické hodnocení; vzácná onemocnění; epidermolysis bullosa; somatobuněčná terapie
Klíčová slova anglicky
Clinical trial; rare diseases; epidermolysis bullosa; somatic cell therapy
Štítky
Změněno: 23. 1. 2024 13:11, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
První periodická zpráva ke studii MSC-EB hodnotí bezpečnostní data obdržená zadavatelem studie během období 12.10.2022 až 11.10.2023. Klinické hodnocení probíhalo v ČR v 1 centru. Účelem této studie je zhodnotit nový terapeutický přístup k podpoře hojení ran u pacientů s EB, kterým je i.d. aplikace mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně alogenních dárců. Jedná se o klinické hodnocení fáze I/II s jedním ramenem, nerandomizované a bez zaslepení. Probíhalo v 1 centru v České republice. Celková délka účasti pacienta v KH činí 365 dní. Studie bude probíhat ve dvou po sobě následujících kohortách. Celkem se bude studie účastnit 15 pacientů.
Anglicky
The first periodic report for the MSC-EB study evaluates the safety data received by the sponsor of the study during the period 12/10/2022 to 11/10/2023. The clinical evaluation took place in 1 center in the Czech Republic. This study aims to evaluate a new therapeutic approach to promote wound healing in patients with EB who are i.d. application of mesenchymal stromal cells (MSC) derived from adipose tissue of allogeneic donors. This single-arm, non-randomized, unblinded phase I/II clinical trial. It took place in 1 center in the Czech Republic. The total duration of the patient's participation in KH is 365 days. The study will take place in two consecutive cohorts. A total of 15 patients will participate in the study.
Návaznosti
| LM2023049, projekt VaV |
|