2024
Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. červen – 30. listopad 2024
DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁZákladní údaje
Originální název
Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. červen – 30. listopad 2024
Název česky
Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. červen – 30. listopad 2024
Název anglicky
PNET Clinical trial progress report Annual Report Monitoring period: June 1 - November 30, 2024
Autoři
DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí)
Vydání
NA. Brno, 4 s. NA, 2024
Nakladatel
MU LF/MŠMT
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Kód RIV
RIV/00216224:14110/24:00138224
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
PNET; pediatric brain tumor; medulloblastoma; event-free survival (EFS); progression-free survival (PFS); overall survival (OS); biological profile
Klíčová slova anglicky
PNET; pediatric brain tumor; medulloblastoma; event-free survival (EFS); progression-free survival (PFS); overall survival (OS); biological profile
Štítky
Příznaky
Mezinárodní význam
Změněno: 3. 1. 2025 12:05, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
Cílem klinického hodnocení je ověřit vyšší účinnost léčby ve srovnání s dřívějšími léčebnými postupy a snížit výskyt vedlejších účinků léčby. Zprávy o průběhu klinického hodnocení (KH) popisují průběh klinického hodnocení ve sledovaném období a dosavadní průběh KH. Zprávy zahrnují informace o aktualizacích dokumentů, screening, ukončení náboru, počet nově zařazených pacientů, celkový přehled zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele.
Anglicky
The goal of the clinical trial is to verify the higher effectiveness of the treatment compared to earlier treatments and to reduce the incidence of side effects of the treatment. Semi-Annual reports on the progress of clinical trials describe the course of clinical trial in the observed period and the current status of trial. These reports include information on document updates, screening, termination of recruitment, number of newly enrolled patients, general overview of patients enrolled so far, number of prematurely discontinued patients in the Czech Republic, incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified findings on investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.
Návaznosti
| 90249, velká výzkumná infrastruktura |
|