2024
Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Sledované období: 4. červenec 2023 – 4. červenec 2024
DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁZákladní údaje
Originální název
Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Sledované období: 4. červenec 2023 – 4. červenec 2024
Název česky
Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Sledované období: 4. červenec 2023 – 4. červenec 2024
Název anglicky
Ponderosa Non-Interventional Observational Study Progress Report Observation Period: July 4, 2023 – July 4, 2024
Autoři
DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí)
Vydání
NA. Brno, 4 s. NA, 2024
Nakladatel
MU LF/MŠMT
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Kód RIV
RIV/00216224:14110/24:00138226
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
Chronická myeloidní leukemie; novotvary podle histologického typu; hematologická onemocnění; Ponderosa; ponatinib; klinická studie
Klíčová slova anglicky
Myeloid Leukemia; Neoplasms by Histologic Type; Hematologic Diseases; Ponderosa; ponatinib; clinical trial
Štítky
Příznaky
Mezinárodní význam
Změněno: 3. 1. 2025 12:16, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
Záměrem observační studie je získat realistický obraz o bezpečnostním profilu ponatinibu v denní rutinní praxi u pacientů s CML. Hlavním cílem je posouzení případných nežádoucích účinků léčby ponatinibem a odpovědí na léčbu ponatinibu v klinické praxi. Zpráva o průběhu observační studie ve sledovaném období uvádí informace o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskytu závažných nežádoucích účinků a jejich nahlášení, porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti.
Anglicky
This study aims at giving a picture of real‐life treatment with ponatinib in CML patients. The study will assess the incidence of adverse events (AEs) and response to treatment. The annual report of the observational study contains data about recruitment of subjects in individual clinical trial centers, the incidence of serious adverse reactions and their reporting, identified protocol violations and information on newly identified findings on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy.
Návaznosti
| 90249, velká výzkumná infrastruktura |
|