2024
Projektový management a monitoring II. workshop 2024
SOUČKOVÁ, Lenka a Regina DEMLOVÁZákladní údaje
Originální název
Projektový management a monitoring II. workshop 2024
Název česky
Projektový management a monitoring II. workshop 2024
Název anglicky
Project Management and Monitoring II. Workshop 2024
Autoři
Vydání
2024
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Uspořádání workshopu
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Kód RIV
RIV/00216224:14110/24:00138321
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
Clinical Trial Legislation; Project Management; CTIS Portal; Pharmacovigilance; First in Human
Klíčová slova anglicky
Clinical Trial Legislation; Project Management; CTIS Portal; Pharmacovigilance; First in Human
Štítky
Změněno: 7. 1. 2025 11:28, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
Workshop byl určen pro všechny, kdo se chtějí věnovat klinickým studiím zejména v akademických a neziskových organizacích. Akce byla realizována za organizační podpory nadačního fondu Pharmaround a garantovaná ČAS - Českou asociací sester. Program: 2. prosince 2024 PROJEKTOVÝ MANAGEMENT Projektový management a legislativa klinického hodnocení Portál CTIS a příprava dokumentů pro předložení dokumentace – iniciální podání, dodatky, transfer Předkládání reportů v průběhu a po ukončení klinického hodnocení Příprava dokumentace pro data management, komunikace s projektovým manažerem a monitorem, exporty dat Farmakovigilance Praktická cvičení 3. prosince 2024 MONITORING Obecný úvod k monitoringu v klinickém hodnocení Monitoring manuál, CAPA Monitoring issues – praktické zkušenosti Inspekce SÚKL Realizace studií First in Human z pohledu centra Praktická cvičení
Anglicky
The workshop was intended for all those who want to engage in clinical trials, especially in academic and non-profit organizations. The event was implemented with the organizational support of the Pharmaround Foundation and guaranteed by ČAS - Czech Nurses Association. Program: December 2, 2024 PROJECT MANAGEMENT Project management and clinical trial legislation CTIS portal and preparation of documents for submission of documentation - initial submission, amendments, transfer Submission of reports during and after the completion of the clinical trial Preparation of documentation for data management, communication with the project manager and monitor, data exports Pharmacovigilance Practical exercises December 3, 2024 MONITORING General introduction to monitoring in clinical trials Monitoring manual, CAPA Monitoring issues - practical experience SÚKL inspection Implementation of First in Human studies from the center's perspective Practical exercises
Návaznosti
| LM2023049, projekt VaV |
|