Budeme oficiálně resterilizovat jednorázové zdravotnické prostředky?

REZKOVÁ, Bohdana. Budeme oficiálně resterilizovat jednorázové zdravotnické prostředky? In XIV. KONGRES PERIOPERAČNÍCH SESTER , Zlín, Česká republika. 2025.

Základní údaje

Originální název

Budeme oficiálně resterilizovat jednorázové zdravotnické prostředky?

Název česky

Budeme oficiálně resterilizovat jednorázové zdravotnické prostředky?

Název anglicky

Will we officially re-sterilize disposable medical devices?

Autoři

REZKOVÁ, Bohdana ORCID

Vydání

XIV. KONGRES PERIOPERAČNÍCH SESTER , Zlín, Česká republika, 2025

---

Další údaje

Typ výsledku

Vyžádané přednášky

Označené pro přenos do RIV

Ne

Klíčová slova česky

reprocessing; jednorázové zdravotnické prostředky; rizika resterilizace

Klíčová slova anglicky

reprocessing of single-used medical devices; risks

Štítky

hospital care

---

Anotace

V originále

V nedávné době byla i v České republice znovu otevřena otázka možnosti reprocessingu některých jednorázových zdravotnických prostředků. Jedním z důvodů byla studie Evropské komise hodnotící přístup členských států k této otázce. Výsledky ukázaly nejednotnost problematiky napříč EU - od úplného zákazu po umožnění reprocessingu (obnovy) vybraných zdravotnických prostředků za velmi přísných podmínek. Argumentů podporujících otevření diskuze na toto téma přibývá. Jedním z nejvýznamnějších je množství nevyužitelného odpadu, jehož je právě zdravotnictví významným producentem. Koncept cirkulární ekonomiky neboli oběhového hospodářství, který prosazuje Evropská komise, je postaven právě na zodpovědném využívání zdrojů, prodloužení životnosti výrobků, které jsou již v oběhu a jejich maximální recyklace. Přesto, anebo právě proto, je stále na prvním místě bezpečnost pacientů. To je i snaha Evropského parlamentu, který svým nařízením č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích nastavuje velmi přísné podmínky pro případnou obnovu jednorázových zdravotnických prostředků v zemích EU tak, aby zamezil nekontrolovanému a neprofesionálnímu jednání. Zdravotnické prostředky označené jako jednorázové nejsou testované na opakované vystavení čistícímu a sterilizačnímu procesu, nejsou konstruovány tak, aby je bylo možné bezpečně vyčistit, materiály, ze kterých jsou vyrobeny mohou vstřebávat léčiva a chemické látky, se kterými se dostanou při použití do styku, a i kdyby vysoká teplota ve sterilizátoru usmrtila mikroorganismy, které ulpí na jejich povrchu, nezbaví je bakteriálních endotoxinů, které mohou rovněž poškodit tkáně nebo vyvolat nežádoucí reakci v lidském těle. Česká republika patří mezi země, které provádění obnovy prostředku pro jedno použití se svém území zakazuje (zákon č. 375/2022 Sb.). V České republice nejsou nastaveny takové podmínky, které by zajistily bezpečnost takových postupů. Je však jisté, že se tato problematika bude dále rozvíjet. Kromě argumentů ekologických jsou zvažovány i aspekty ekonomické. Především, jak konstatuje i závěrečná zpráva ze studie Evropské komise, přetrvává nedostatek studií, které by zdůvodnily rozhodnutí o zavedení obnovy konkrétního jednorázového prostředku a zejména, které by přinesly důkazy o bezpečnosti těchto postupů směrem k pacientům. Dalším krokem by tedy nyní měla být podpora výzkumu a otevření komunikace všech zúčastněných stran ohledně možných důsledků a průvodních aspektů.

Česky

V nedávné době byla i v České republice znovu otevřena otázka možnosti reprocessingu některých jednorázových zdravotnických prostředků. Jedním z důvodů byla studie Evropské komise hodnotící přístup členských států k této otázce. Výsledky ukázaly nejednotnost problematiky napříč EU - od úplného zákazu po umožnění reprocessingu (obnovy) vybraných zdravotnických prostředků za velmi přísných podmínek. Argumentů podporujících otevření diskuze na toto téma přibývá. Jedním z nejvýznamnějších je množství nevyužitelného odpadu, jehož je právě zdravotnictví významným producentem. Koncept cirkulární ekonomiky neboli oběhového hospodářství, který prosazuje Evropská komise, je postaven právě na zodpovědném využívání zdrojů, prodloužení životnosti výrobků, které jsou již v oběhu a jejich maximální recyklace. Přesto, anebo právě proto, je stále na prvním místě bezpečnost pacientů. To je i snaha Evropského parlamentu, který svým nařízením č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích nastavuje velmi přísné podmínky pro případnou obnovu jednorázových zdravotnických prostředků v zemích EU tak, aby zamezil nekontrolovanému a neprofesionálnímu jednání. Zdravotnické prostředky označené jako jednorázové nejsou testované na opakované vystavení čistícímu a sterilizačnímu procesu, nejsou konstruovány tak, aby je bylo možné bezpečně vyčistit, materiály, ze kterých jsou vyrobeny mohou vstřebávat léčiva a chemické látky, se kterými se dostanou při použití do styku, a i kdyby vysoká teplota ve sterilizátoru usmrtila mikroorganismy, které ulpí na jejich povrchu, nezbaví je bakteriálních endotoxinů, které mohou rovněž poškodit tkáně nebo vyvolat nežádoucí reakci v lidském těle. Česká republika patří mezi země, které provádění obnovy prostředku pro jedno použití se svém území zakazuje (zákon č. 375/2022 Sb.). V České republice nejsou nastaveny takové podmínky, které by zajistily bezpečnost takových postupů. Je však jisté, že se tato problematika bude dále rozvíjet. Kromě argumentů ekologických jsou zvažovány i aspekty ekonomické. Především, jak konstatuje i závěrečná zpráva ze studie Evropské komise, přetrvává nedostatek studií, které by zdůvodnily rozhodnutí o zavedení obnovy konkrétního jednorázového prostředku a zejména, které by přinesly důkazy o bezpečnosti těchto postupů směrem k pacientům. Dalším krokem by tedy nyní měla být podpora výzkumu a otevření komunikace všech zúčastněných stran ohledně možných důsledků a průvodních aspektů.

Anglicky

Recently, the issue of reprocessing certain single-use medical devices has been reopened in the Czech Republic. One of the reasons for this was a European Commission study evaluating member states' approaches to this issue. The results showed inconsistency across the EU—from a complete ban to allowing the reprocessing (renewal) of selected medical devices under very strict conditions. There are a growing number of arguments in favor of opening a discussion on this topic. One of the most significant is the amount of unusable waste, of which healthcare is a major producer. The concept of the circular economy, which is promoted by the European Commission, is based on the responsible use of resources, extending the life of products that are already in circulation, and maximizing recycling. Despite this, or perhaps because of it, patient safety remains the top priority. This is also the aim of the European Parliament, which, in its Regulation No. 2017/745 on medical devices, sets very strict conditions for the possible reprocessing of single-use medical devices in EU countries in order to prevent uncontrolled and unprofessional practices. Medical devices labeled as single-use are not tested for repeated exposure to cleaning and sterilization processes, are not designed to be safely cleaned, and the materials from which they are made may absorb drugs and chemicals with which they come into contact during use. and even if the high temperature in the sterilizer kills microorganisms that adhere to their surface, it does not rid them of bacterial endotoxins, which can also damage tissue or cause an adverse reaction in the human body. The Czech Republic is one of the countries that prohibits the reprocessing of single-use devices on its territory (Act No. 375/2022 Coll.). The Czech Republic does not have conditions in place to ensure the safety of such procedures. However, it is certain that this issue will continue to develop. In addition to environmental arguments, economic aspects are also being considered. First and foremost, as stated in the final report of the European Commission study, there is still a lack of studies that would justify the decision to introduce the reprocessing of a specific single-use device and, in particular, that would provide evidence of the safety of these procedures for patients. The next step should therefore be to support research and open communication between all stakeholders on the possible consequences and accompanying aspects.