Informace o ukončení neintervenční observační studie Ponderosa v České republice

DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁ. Informace o ukončení neintervenční observační studie Ponderosa v České republice. NA. BRNO: Centrum Excellence CREATIC - CZECRIN, 2025, 6 s. NA.

Základní údaje

Originální název

Informace o ukončení neintervenční observační studie Ponderosa v České republice

Název česky

Informace o ukončení neintervenční observační studie Ponderosa v České republice

Název anglicky

Information on the termination of the non-interventional observational study Ponderosa in the Czech Republic

Autoři

DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁ

Vydání

NA. BRNO, 6 s. NA, 2025

Nakladatel

Centrum Excellence CREATIC - CZECRIN

---

Další údaje

Jazyk

čeština

Typ výsledku

Výzkumná zpráva

Obor

30230 Other clinical medicine subjects

Stát vydavatele

Česká republika

Utajení

není předmětem státního či obchodního tajemství

Odkazy

PONDEROSA 2, PONDEROSA

Organizační jednotka

CZECRIN IV

Klíčová slova česky

chronická myeloidní leukemie; novotvary podle histologického typu; hematologická onemocnění

Klíčová slova anglicky

Myeloid Leukemia; Neoplasms by Histologic Type; Hematologic Diseases

Štítky

CZECRIN, Klinické hodnocení, LF MU Brno, RIV, user, výzkumná zpráva

Příznaky

Mezinárodní význam

---

Anotace

V originále

Záměrem observační studie Ponderosa je získat realistický obraz o bezpečnostním profilu ponatinibu v denní rutinní praxi u pacientů s CML. Hlavním cílem je posouzení případných nežádoucích účinků léčby ponatinibem a odpovědí na léčbu ponatinibu v klinické praxi. Zpráva o ukončení studie v ČR popisuje celý průběh realizace studie v ČR. Zpráva uvádí detailní informace ohledně procesu schvalování dokumentace studie v jednotlivých centrech prostřednictvím etických komisí, informace o náboru subjektů v jednotlivých centrech (zařazení 1. pacienta, posledního pacienta, počty pacientů, kteří předčasně ukončili účast ve studii a přesné důvody, počty řádně ukončených pacientů), a termíny uzavření všech center. Zpráva dále popisuje, že v průběhu observační studie došlo ke změnám podléhajícím schválení ze strany Etických komisí pouze v Souboru informací pro zkoušejícího. Zpráva obsahuje informace o výskytu všech závažných nežádoucích účinků a jejich nahlášení, zmínku o přijatých opatřeních (např. zásahy etických komisí) a auditech.

Anglicky

This study aims at giving a picture of real‐life treatment with ponatinib in CML patients. The study will assess the incidence of adverse events (AEs) and response to the treatment in the clinical practice. Information on the completion of the observational study describes the entire conduct of the study in clinical trial centers in the Czech Republic. The report provides detailed information on the study documentation approval process in the individual centers through the Ethics committees (EC), on the recruitment of subjects in individual centers (inclusion of the 1st patient, the last patient, the number of patients who prematurely terminated participation in the study and the overview of the exact reasons, the number of patients who properly terminated), and the dates of Close-out in all trial centers. The report also describes that, only the Investigator Brochure was updated during the observational study and required approval from the ECs. The report also contains information on the incidence of the serious adverse events and their reporting, information on measures taken (e.g. interventions by ECs) and on the audits.

---

Návaznosti

90249, velká výzkumná infrastruktura

Název: CZECRIN IV