Výroba protinádorových vakcín v podmínkách správné výrobní
praxe (Good Manufactoring Practice – GMP) v čistých prostorách 
Masarykovy univerzity

k 2008

Výroba protinádorových vakcín v podmínkách správné výrobní praxe (Good Manufactoring Practice – GMP) v čistých prostorách Masarykovy univerzity

SMEJKALOVÁ, Jana; Darina OČADLÍKOVÁ; Eva MATĚJKOVÁ; Klára MACKOVÁ; Kateřina SKÁLOVÁ et al.

Základní údaje

Originální název

Výroba protinádorových vakcín v podmínkách správné výrobní praxe (Good Manufactoring Practice – GMP) v čistých prostorách Masarykovy univerzity

Autoři

Vydání

IX. Česko-Slovenská konference laboratorní hematologie, 2008

Další údaje

Typ výsledku

Prezentace na konferencích

Utajení

není předmětem státního či obchodního tajemství

Označené pro přenos do RIV

Organizační jednotka

Lékařská fakulta

Klíčová slova anglicky

Good Manufacturing Practice; clean areas; vaccine

Štítky

clean areas, Good Manufacturing Practice, vaccine

Změněno: 27. 11. 2008 10:19, Mgr. Jana Smejkalová, Ph.D.

Anotace

V originále

Úvod. Imunoterapie v dnešní době představuje novou a netoxickou léčbu pro nádorová onemocnění s cílem vyvolat specifickou imunitní odpověď proti nádorovým buňkám. Protinádorové vakcíny s léčebným účinkem pro použití v klinických studiích jsou vyráběny asepticky, za dodržení přísných zákonných podmínek, v tzv. Čistých prostorách. Cíl. Výroba protinádorových vakcín v čistých prostorách v podmínkách GMP (Good Manufactoring Practice). Pacienti/metody. Vakcína je aplikována pacientům s mnohočetným myelomem, metastazujícím melanomem, glioblastomem, renálním karcinomem a dětským pacientům se solidním nádorem. Pacienti pro aplikaci autologní vakcíny jsou vybíráni dle daných vstupních kritérií klinického hodnocení. Výroba vakcín probíhá podle zavedených metodik v Čistých prostorách v podmínkách GMP. Vakcíny jsou připravovány asepticky, výroba je monitorována z hlediska mikrobiální a částicové kontaminace, jsou monitorováni pracovníci. Vakcíny podléhají výstupní kontrole bezpečnosti a jakosti a jsou propouštěny kvalifikovanou osobou. Výsledky. V letech 2003–2008 bylo připraveno celkem 141 vakcín. Od roku 2007 jsou protinádorové vakcíny vyráběny v Čistých prostorách Univerzitního kampusu Masarykovy univerzity. Tento pokrok umožnilo povolení od Státního ústavu kontroly léčiv (SÚKL), které získala MU od SÚKL v listopadu 2006, v rozsahu Povolení k výrobě léčivých přípravků v oblasti Výroba autologních a alogenních hodnocených léčivých přípravků kultivací imunokompetentních buněk in vitro. Závěr. Výroba autologních protinádorových vakcín musí probíhat pouze v podmínkách GMP v Čistých prostorách, po udělení povolení od SÚKL. Masarykova univerzita je prvním a v současné době i jediným univerzitním pracovištěm s tímto povolením k výrobě. Dodržování podmínek GMP jsou klíčovým krokem pro bezpečnou aplikaci nekomerčně připravených vakcín v klinických experimentech.

Návaznosti

NR8945, projekt VaV

Název: Buněčná imunoterapie s využitím různých nádorových antigenů u mnohočetného myelomu

Investor: Ministerstvo zdravotnictví ČR, Buněčná imunoterapie s využitím různých nádorových antigenů u mnohočetného myelomu

Citovat

SMEJKALOVÁ, Jana; Darina OČADLÍKOVÁ; Eva MATĚJKOVÁ; Klára MACKOVÁ; Kateřina SKÁLOVÁ; Petra VIDLÁKOVÁ; Jana MUŽÍKOVÁ; Dana NOVOTNÁ; Drahomíra KYJOVSKÁ; Jaroslav MICHÁLEK a Roman HÁJEK. Výroba protinádorových vakcín v podmínkách správné výrobní praxe (Good Manufactoring Practice – GMP) v čistých prostorách Masarykovy univerzity. In IX. Česko-Slovenská konference laboratorní hematologie. 2008.

@proceedings{796038,
   author = {Smejkalová, Jana and Očadlíková, Darina and Matějková, Eva and Macková, Klára and Skálová, Kateřina and Vidláková, Petra and Mužíková, Jana and Novotná, Dana and Kyjovská, Drahomíra and Michálek, Jaroslav and Hájek, Roman},
   booktitle = {IX. Česko-Slovenská konference laboratorní hematologie},
   keywords = {Good Manufacturing Practice; clean areas; vaccine},
   title = {Výroba protinádorových vakcín v podmínkách správné výrobní praxe (Good Manufactoring Practice – GMP) v čistých prostorách Masarykovy univerzity},
   year = {2008}
}

TY  - CONF
ID  - 796038
AU  - Smejkalová, Jana - Očadlíková, Darina - Matějková, Eva - Macková, Klára - Skálová, Kateřina - Vidláková, Petra - Mužíková, Jana - Novotná, Dana - Kyjovská, Drahomíra - Michálek, Jaroslav - Hájek, Roman
PY  - 2008
TI  - Výroba protinádorových vakcín v podmínkách správné výrobní praxe (Good Manufactoring Practice – GMP) v čistých prostorách Masarykovy univerzity
KW  - Good Manufacturing Practice
KW  - clean areas
KW  - vaccine
N2  - Úvod. Imunoterapie v dnešní době představuje novou a netoxickou léčbu pro nádorová onemocnění s cílem vyvolat specifickou imunitní odpověď proti nádorovým buňkám. Protinádorové vakcíny s léčebným účinkem pro použití v klinických studiích jsou vyráběny asepticky, za dodržení přísných zákonných podmínek, v tzv. Čistých prostorách. Cíl. Výroba protinádorových vakcín v čistých prostorách v podmínkách GMP (Good Manufactoring Practice). Pacienti/metody. Vakcína je aplikována pacientům s mnohočetným myelomem, metastazujícím melanomem, glioblastomem, renálním karcinomem a dětským pacientům se solidním nádorem. Pacienti pro aplikaci autologní vakcíny jsou vybíráni dle daných vstupních kritérií klinického hodnocení. Výroba vakcín probíhá podle zavedených metodik v Čistých prostorách v podmínkách GMP. Vakcíny jsou připravovány asepticky, výroba je monitorována z hlediska mikrobiální a částicové kontaminace, jsou monitorováni pracovníci. Vakcíny podléhají výstupní kontrole bezpečnosti a jakosti a jsou propouštěny kvalifikovanou osobou. Výsledky. V letech 2003–2008 bylo připraveno celkem 141 vakcín. Od roku 2007 jsou protinádorové vakcíny vyráběny v Čistých prostorách Univerzitního kampusu Masarykovy univerzity. Tento pokrok umožnilo povolení od Státního ústavu kontroly léčiv (SÚKL), které získala MU od SÚKL v listopadu 2006, v rozsahu Povolení k výrobě léčivých přípravků v oblasti Výroba autologních a alogenních hodnocených léčivých přípravků kultivací imunokompetentních buněk in vitro. Závěr. Výroba autologních protinádorových vakcín musí probíhat pouze v podmínkách GMP v Čistých prostorách, po udělení povolení od SÚKL. Masarykova univerzita je prvním a v současné době i jediným univerzitním pracovištěm s tímto povolením k výrobě. Dodržování podmínek GMP jsou klíčovým krokem pro bezpečnou aplikaci nekomerčně připravených vakcín v klinických experimentech.
ER  -

SMEJKALOVÁ, Jana; Darina OČADLÍKOVÁ; Eva MATĚJKOVÁ; Klára MACKOVÁ; Kateřina SKÁLOVÁ; Petra VIDLÁKOVÁ; Jana MUŽÍKOVÁ; Dana NOVOTNÁ; Drahomíra KYJOVSKÁ; Jaroslav MICHÁLEK a Roman HÁJEK. Výroba protinádorových vakcín v podmínkách správné výrobní praxe (Good Manufactoring Practice – GMP) v čistých prostorách Masarykovy univerzity. In \textit{IX. Česko-Slovenská konference laboratorní hematologie}. 2008.

Přehled o publikaci