EMMK1011p Management kvality - přednáška

Lékařská fakulta
jaro 2025
Rozsah
2/0/0. 30. 4 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D. (přednášející)
prof. RNDr. Viktor Kanický, DrSc. (přednášející)
Garance
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D.
Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Dodavatelské pracoviště: Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Předmět má posluchače v průběhu 15 lekcí seznámit s fungováním zdravotnických laboratoří, se souvisejícími normativními dokumenty a se základními požadavky na management kvality prováděných analytických činností.
Výstupy z učení
Absolvent předmětu:
- získá obecný přehled o základních principech managementu kvality
- seznámí se se základními pojmy pro práci v bioanalytické laboratoře
- bude se orientovat v základních normativních dokumentech, potřebných například pro akreditaci zdravotnické laboratoře
- seznámí se s požadavky na vykonávání funkce manažera kvality bioanalytické laboratoře
- bude se orientovat v postupech tvorby řízené dokumentace
- bude znát postupy pro interní a externí hodnocení kvality analýz prováděných ve zdravotnické laboratoři
Osnova
  • 1. Úvodní přednáška o kvalitě výrobků a služeb, principy řízení jakosti
  • 2. Normy a předpisy v ČR a EU (ISO 9001), proces certifikace
  • 3. Vybrané normy a jejich specifika pro analytickou laboratoř a bioanalytiku (ISO/IEC 17025, ISO 15189), akreditace laboratoře
  • 4. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, řízení kvality výroby (ISO 13485)
  • 5. Analytické metody v klinické chemii, znaky metody, požadavky na validaci a verifikaci
  • 6. Metrologie, návaznost v laboratorní medicíně a stanovení analytické nejistoty
  • 7. Kalibrační, kontrolní a referenční materiály a laboratoře
  • 8. Řízená dokumentace, povinnosti managementu, manažer kvality a metrolog
  • 9. Vnitřní kontrola kvality v laboratoři
  • 10. Externí hodnocení kvality a mezilaboratorní testy
  • 11. Metody vyhodnocování výsledků a zásady pro uvolnění výsledku
  • 12. Organizace laboratoře, formuláře, výpočty.
  • 13. Zákonné normy a management kvality ve tkáňových zařízeních (Vyhláška č. 422/2008 Sb., zákon č. 296/2008 Sb.)
Literatura
    doporučená literatura
  • ČSN EN ISO 15189 (85 5101) (Variant.) : Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost : česká technická norma.
  • ČSN EN ISO/IEC 17025 (01 5253) (Variant.) : Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří : česká technická norma.
  • CHROMÝ, Vratislav, Luděk DOHNAL, Alena FISCHEROVÁ, Eva KLOKOČNÍKOVÁ, Josef KRATOCHVÍLA, Zdenek KUBÍČEK, Miloš POLLAK, Milena RIKANOVÁ, Petr SCHNEIDERKA, Luděk ŠPRONGL, Dana TRÁVNÍČKOVÁ a Jan VILÍMEC. Management kvality v analytické a klinické chemii. první. Brno: Masarykova univerzity, Brno, PřF, Ústav chemie, 2009, 215 s. ISBN 978-80-903732-6-6. info
Výukové metody
přednáška
Metody hodnocení
Závěrečná písemná zkouška formou testu (např. definice a vysvětlení pojmů, výpočet příkladu), diskuze
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/jaro2025/EMMK1011p