LF:DSAM051 Plánování, org. a hodnoc.kl.st - Informace o předmětu

DSAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií

Rozsah

2/0/0. 15. 5 kr. Ukončení: zk.

Vyučující

doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (přednášející)
PharmDr. Lenka Součková, Ph.D. (přednášející)

Garance

prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Dodavatelské pracoviště: Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta

Předpoklady

Nejsou, jde o základní kurz.

Omezení zápisu do předmětu

Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.

Mateřské obory/plány

předmět má 226 mateřských oborů, zobrazit

Cíle předmětu

Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty hodnocení léčiv, tak s pravidly pro přípravu klinických studií, data management a analýzu dat.

Výstupy z učení

Student bude po absolvování předmětu schopen:
- rozumět základní terminologii, etickým a právním aspektům klinických studií,
- vysvětlit klíčové kroky v plánování klinické studie,
- popsat základní pravidla data managementu klinických studií,
- vysvětlit rozdíl mezi nejpoužívanějšími experimentálními designy,
- rozumět principům odhadu velikosti vzorku pro klinickou studii,
- rozumět základním metodám analýzy dat klinických studií,
- korektně interpretovat výsledky vlastních i publikovaných studií.

Osnova

• Základní terminologie, etické a právní aspekty.
• Data management v klinických studiích.
• Principy statistické korektnosti v klinických studiích: použití kontrolní skupiny, randomizace, zaslepení.
• Základní designy klinických studií.
• Statistické minimum pro analýzu dat v klinickém hodnocení léčiv.
• Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem studie.
• Optimalizace velikosti vzorku v klinických studiích.
• Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.

Literatura

• CHOW, Shein-Chung a Jen-Pei LIU. Design and analysis of clinical trials : concepts and methodologies. Third edition. Hoboken: Willey, 2014, xii, 870. ISBN 9780470887653. info
• FRIEDMAN, Lawrence M., Curt FURBERG a David L. DEMETS. Fundamentals of clinical trials. 4th ed. New York: Springer, 2010, xviii, 445. ISBN 9781441915856. info
• PIANTADOSI, Steven. Clinical trials : a methodologic perspective. New York: John Wiley & Sons, 1997, xxi, 590. ISBN 0471163937. info
• POCOCK, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. Chichester: John Wiley & Sons, 1999, xii, 266. ISBN 0471901555. info

Výukové metody

Teoretická přednáška s praktickými příklady a zapojením studentů, výuka blokovou formou.

Metody hodnocení

Předmět je ukončen písemným testem zaměřeným na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Požadováno je i aktivní zapojení studentů během kurzu.

Informace učitele

Výuka pro jarní semestr 2020 bude probíhat 25., 26. a 27. 5. 2020 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v kampusu MU v Bohunicích (učebna bude specifikována emailem v dostatečném předstihu).

Další komentáře

Studijní materiály
Předmět je vyučován každý semestr.
Výuka probíhá blokově.
Poznámka k četnosti výuky: Výuka pro jarní semestr 2020 bude probíhat 25., 26. a 27. 5. 2020 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v kampusu MU v Bohunicích (učebna bude specifikována emailem v dostatečném předstihu).

• Statistika zápisu (jaro 2020, nejnovější)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/jaro2020/DSAM051