FAHL1_14 Preclinical and Clinical Trials of Medicines

Farmaceutická fakulta
podzim 2024

Předmět se v období podzim 2024 nevypisuje.

Rozsah
1/0/0. 2 kr. Ukončení: zk.
Vyučováno prezenčně.
Vyučující
PharmDr. Lenka Paráková, Ph.D. (přednášející)
Garance
PharmDr. Lenka Paráková, Ph.D.
Ústav farmakologie a toxikologie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Předpoklady
FAKULTA ( FaF ) || OBOR ( MUSFaF )
Základní znalosti z obecné farmakologie, farmakologická terminologie.
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Vývoj nového léčiva je interdisciplinární a uplatňují se v něm obory jak obory přírodovědné chemie,biologie, farmacie, medicína tak i vědy společensko-ekonomické a právní. Farmakologie zaujímá důležité místo jak v preklinické etapě, tak zejména v klinické etapě vývoje léčiva.
Cílem výuky předmětu je poskytnout základní informace o praktických aspektech vývoje léčiv ve fázi preklinické a klinické a tím přispět k rozšíření profilu absolventa FaF, zejména pro uplatnění v klinických, farmakovigilančních i dalších specializovaných pozicích ve farmaceutickém průmyslu i ve výzkumných společnostech.
Osnova
  • Přehled přednášek:
    1. Testování biologické aktivity, průkaz aktivity na základních funkčních jednotkách - receptory, enzymatické systémy, tkáňové kultury, průkaz aktivity na orgánech a celém testovaném organismu, etické aspekty preklinického výzkumu - právní podklady, etické komise, správná laboratorní praxe.
    2. Testování bezpečnosti, zkoušky celkové toxicity - akutní, subchronická a chronická toxicita, reprodukční toxicita. Přenos experimentálních dat ze zvířat na člověka - teorie biologické podobnosti. Farmakokinetické a bioekvivalenční studie.
    3. Klinické hodnocení jako součást klinického výzkumu, uspořádání a specifika jednotlivých fází KH, primární a sekundární cíle KH, parametry vhodné ke sledování účinnosti a bezpečnosti hodnocených léčiv. Metodika provádění KH, Správná klinická praxe - principy, harmonizace, terminologie, SOP, monitoring, zacházení s hodnocenými vzorky, důvěrnost údajů, zajišťování kvality, audity, inspekce, klarifikace dat. Dokumenty KH - protokol, CRF, IS.
    4. Principy statistické analýzy aplikované v preklinickém a KH - základní terminologie, randomizace, design klinických studií, optimalizace vzorku, typy hypotéz, statistické testy jednostranné a oboustranné, interpretace výsledků statistické analýzy v KH.
    5. Právní aspekty, zákonné normy základní a související. Povinnosti subjektů aktivních v KH - zadavatel, zkoušející, subjekt hodnocení, CRO. Smluvní vztahy v KH, principy odměňování v KH, pojištění. Předpoklady pro zahájení KH, požadavky SÚKLu, EK. Etické aspekty KH , síť EK v ČR, činnost EK, SOP, harmonizace v EU, dokumenty požadované EK.
    6. Kontrolní mechanismy dodržování právních, etických a odborných požadavků na KH. Zodpovědnosti zadavatele, monitora, zkoušejícího. Hlášení nežádoucích účinků v KH a farmakovigilance (definice nežádoucích příhod a účinků, ukázky z praxe ).

    7. Možné legální používání neregistrovaných léčiv. Spolupráce lékárny a činnost lékárníka při výzkumu nových léčiv.
Literatura
    povinná literatura
  • Strnadová Věra. Skriotum: Minimum pro klinické hodnocení léčiv. VFU Brno, 2006. ISBN 80-7305-560-0. info
Výukové metody
Monologická (výklad, přednáška, instruktáž)
Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming)
Metody hodnocení
Známkou
Ústní zkouška
Vyučovací jazyk
Angličtina
Informace učitele
Vyžadována je minimálně 60%ní účast na přednáškách a studium doporučené literatury.
Předmět je zakončen zkouškou
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/podzim2024/FAHL1_14