FDMH1_FAF Metody hodnocení a formulační dokumentace léčivých přípravků

Farmaceutická fakulta
podzim 2025
Rozsah
2/0. 5 kr. Ukončení: zk.
Vyučováno kontaktně
Vyučující
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. (přednášející)
Garance
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta
Dodavatelské pracoviště: Ústav farmaceutické technologie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na stabilitní studie léčivých přípravků, bioekvivalenční studie léčivých přípravků, patentovou ochranu léčivých přípravků, registrační proceduru léčivého přípravku a vhodné statistické metody získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.
Výstupy z učení
Student bude po absolvování předmětu schopen:
- popsat postupy vytváření a provádění stabilitních studií;
- popsat faktory, jež ovlivňují bioekvivalenci léčivých přípravků;
- určit a popsat postupy vedoucí k registraci léčivého přípravku a uvedení doplňku stravy na trh;
- aplikovat principy právní ochrany léčivých přípravků;
- aplikovat vhodné statistické metody na své farmaceutické studie a experimenty
Osnova
  • Postup vývoje originálního léku, postup vývoje generického léku.
  • Stabilitní studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, účel stabilitních studií, správná výrobní praxe ve vztahu ke stabilitním studiím, základní postupy při zkoušení stability, postupy řízení stabilitních studií.
  • Stabilitní studie léčivých přípravků II. Typy stabilitních studií, farmaceutické obaly ve vztahu ke stabilitě, statistické zpracování dat ze stabilitních studií, dokumentace stabilitních studií, trendy v oblasti stabilitních studií.
  • Bioekvivalenční studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, úvod, typy bioekvivalenčních studií.
  • Bioekvivalenční studie léčivých přípravků II. Biofarmaceutický klasifikační systém, pravidla provádění bioekvivalenčních studií v ČR.
  • Proces registrace léčivých přípravků. Úvod, předmět registrace, žádost o registraci, registrační řízení, změny registrace, převod registrace, souběžný dovoz léčivého přípravku. Obsah a členění úplné registrační dokumentace humánního léčivého přípravku, údaje uváděné na obalu humánního léčivého přípravku a v příbalové informaci, obsah a členění souhrnu údajů o humánním přípravku.
  • Postup uvádění do oběhu potravinových doplňků a doplňků stravy.
  • Právní ochrana léčivých přípravků. Úřad průmyslového vlastnictví, průmyslově právní ochrana technických řešení, právní ochrana průmyslových vzorů, právní ochrana ochranných známek.
  • Mezinárodní patentové třídění, postup vyhledávání informací v internetových databázích.
Literatura
    doporučená literatura
  • Vetchý D., Vetchý V. Klíč pro statistické vyhodnocování farmaceutických studií, VŠ skripta. info
  • Vetchý D. a kol. Stabilitní studie, bioekvivalenční studie, proces registrace a právní ochrana léčivých přípravků, VŠ skripta. info
  • Modern aspects of pharmaceutical quality assurance : developing & proposing application models, SOPs, practical audit systems for pharma industry. Edited by Minal Ghante - Manohar Potdar - Vidhya Bhusari. Singapore: Springer, 2024, 1 online. ISBN 9789819992713. URL info
Výukové metody
přednášky, semináře
Metody hodnocení
ústní zkouška
Náhradní absolvování
Ústní zkoušku je možné absolvovat po návratu z výjezdu do zahraničí.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2025, jaro 2026.