aF1HL1_14 Preklinické a klinické hodnocení léčiv

Farmaceutická fakulta
podzim 2025

Předmět se v období podzim 2025 nevypisuje.

Rozsah
1/0/0. 14p. 2 kr. Ukončení: zk.
Vyučováno kontaktně
Vyučující
PharmDr. Bc. Kateřina Horská, Ph.D. (přednášející)
doc. MVDr. Pavel Suchý, Ph.D. (přednášející)
prof. MUDr. Bc. Libor Ustohal, Ph.D. (přednášející)
Garance
PharmDr. Bc. Kateřina Horská, Ph.D.
Ústav farmakologie a toxikologie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Předpoklady
Základní znalosti z obecné farmakologie, farmakologická terminologie.
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Vývoj nového léčiva je interdisciplinární proces, v němž se uplatňují obory přírodovědné chemie, biologie, farmacie, medicína tak i vědy společensko-ekonomické a právní. Farmakologie má zásadní místo jak v preklinické etapě, tak zejména v klinické etapě vývoje léčiva. Cílem výuky předmětu je poskytnout základní informace o praktických aspektech vývoje léčiv ve fázi preklinické a klinické a tím přispět k rozšíření profilu absolventa FaF, zejména pro uplatnění v klinických, farmakovigilančních i dalších regulatorních a specializovaných pozicích ve farmaceutickém průmyslu i ve farmaceutických společnostech, případně výzkumu.
Výstupy z učení
Student bude schopen po absolvování předmětu - popsat vývoj léčiva a interpretovat regulatorní, právní a etické aspekty tohoto procesu - interpretovat hlavní zásady regulačních aspektů vč. farmakovigilance - podílet se na preklinickém a klinickém hodnocení léčiv
Osnova
Přehled přednášek: Testování biologické aktivity, průkaz aktivity na základních funkčních jednotkách - receptory, enzymatické systémy, tkáňové kultury, průkaz aktivity na orgánech a celém testovaném organismu, v animálních modelech, etické aspekty preklinického výzkumu - právní rámec, správná laboratorní praxe. Testování bezpečnosti, zkoušky celkové toxicity - akutní, subchronická a chronická toxicita, reprodukční toxicita. Extrapolace experimentálních dat z animálních modelů na člověka Farmakokinetické a bioekvivalenční studie. Klinické hodnocení, uspořádání a specifika jednotlivých fází KH, primární a sekundární cíle KH, parametry vhodné ke sledování účinnosti a bezpečnosti hodnocených léčiv. Metodika provádění KH, Správná klinická praxe - vývoj, principy, harmonizace, terminologie, SOP, monitoring, zacházení s hodnocenými vzorky, klinickými daty, zajišťování kvality, audity, tatistické analýzy aplikované v preklinickém a KH - základní terminologie, randomizace, design klinických studií, optimalizace vzorku, typy hypotéz, statistické testy, interpretace výsledků statistické analýzy v KH. Právní aspekty, legislativní ukotvení, právní normy základní a související. Povinnosti subjektů aktivních v KH - zadavatel, zkoušející, subjekt hodnocení, CRO. Smluvní vztahy v KH, principy odměňování v KH, pojištění. Předpoklady pro zahájení KH, požadavky SÚKLu, EK. Etické aspekty KH , síť EK v ČR, činnost EK, SOP, harmonizace v EU, dokumenty požadované EK. Kontrolní mechanismy dodržování právních, etických a odborných požadavků na KH. Zodpovědnosti zadavatele, monitora, zkoušejícího. Hlášení nežádoucích účinků v KH a farmakovigilance (definice nežádoucích příhod a účinků, ukázky z praxe ). Možné legální používání neregistrovaných léčiv. Spolupráce lékárny a činnost lékárníka při výzkumu nových léčiv.
Literatura
    povinná literatura
  • Strnadová Věra. Skriotum: Minimum pro klinické hodnocení léčiv. VFU Brno, 2006. ISBN 80-7305-560-0. info
    doporučená literatura
  • Aktuální platná legislativa
  • zdroje SÚKL
  • PIANTADOSI, Steven. Clinical trials : a methodologic perspective. Third edition. New York: Wiley, 2017, xxvii, 886. ISBN 9781118959206. info
Výukové metody
Monologická (výklad, přednáška, instruktáž)
Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming)
Metody hodnocení
Ústní zkouška
Informace učitele
Vyžadována je minimálně 60%ní účast na přednáškách a studium doporučené literatury. Předmět je zakončen zkouškou
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/podzim2025/aF1HL1_14