aF1KL1_15 Kontrola kvality léčiv

Farmaceutická fakulta
podzim 2025

Předmět se v období podzim 2025 nevypisuje.

Rozsah
2/3/0. 28p+42c. 6 kr. Ukončení: zk.
Vyučováno kontaktně
Vyučující
doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D., MBA (přednášející)
doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D., MBA (cvičící)
Mgr. Hana Pížová, Ph.D. (cvičící)
Mgr. David Švestka, Ph.D. (cvičící)
Garance
doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D., MBA
Ústav chemických léčiv – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Předmět si klade za cíl seznámit studenty s metodami a postupy používanými v kontrolní praxi pro zabezpečení účinného, spolehlivého a bezpečného léčiva.
Náplní předmětu je výklad principů analytických - chemických a fyzikálně-chemických metod, používaných při hodnocení jednotlivých ukazatelů jakosti (totožnosti, čistoty, obsahu, stability) chemicky jednotných léčivých látek, pomocných látek, a léčivých přípravků.
Výstupy z učení
Výstupem z učení předmětu je teoretická znalost a praktická zkušenost studenta většiny metod používaných pro komplexní hodnocení léčiv a léčivých přípravků v souladu s platnými předpisy v ČR a EU. Obsah kurzu vychází z požadavků Českého a Evropského lékopisu jako závazné právní normy. Absolvent předmětu Analýza léčiv má ovládat základní postupy a metody lékopisného hodnocení léčiv. Důkazy léčiv na základě fyzikálních konstant, pomocí instrumentálně-analytických metod a chemickými reakcemi. Ovládat skupinové a selektivní reakce strukturních typů léčiv v rámci farmakoterapeutických skupin. Má ovládat techniku limitních zkoušek na čistotu léčiv, volumetrického a gravimetrického stanovení léčiv a pomocných farmaceutických látek. Má být schopen provádět analytické hodnocení léčiv a léčivých přípravků s využitím chromatografických, spektrálních a elektroanalytických metod. Má být schopen podle zadaného postupu experimentálně provádět stabilitní studie léčivých přípravků, hodnocení příslušných fyzikálních a chemických parametrů včetně detekce a kvantifikace rozkladných produktů.
Osnova
Přednášky
1. Analýza léčiv, náplň disciplíny, vývoj a význam. Český lékopis.
2. Hodnocení čistoty léčiv.
3. Fyzikální konstanty.
4. Zkoušky totožnosti léčiv.
5. Kvantitativní hodnocení chemických léčiv.
6. Oxidačně-redukční odměrná stanovení léčiv.
7. Komplexometrická stanovení léčiv.
8. Důkazy fyzikálně-chemickými metodami a stanovení obsahu, optické metody
9. Důkazy fyzikálně-chemickými metodami a stanovení obsahu, optické metody
10. Důkazy fyzikálně-chemickými metodami a stanovení obsahu, separační metody
11. Důkazy fyzikálně-chemickými metodami a stanovení obsahu, chromatografické metody
12. Matematicko-statistické hodnocení výsledků analýzy.
13. Stabilita léčiv.

Cvičení
I. a) Čirost a opalescence, stupeň zbarvení, limitní zkoušky
I. b) Aqua purificata
II. a) Chromatografické metody hodnocení léčiv
II. b) Spektrofotometrie, polarimetrie, refraktometrie
III. a) Identifikace léčiv
III. b) Titr odměrných roztoků
IV. Totožnost, čistota a obsah léčivé látky
V. Totožnost, čistota a obsah léčivého přípravku
VI. Analýza neznámého vzorku, zápočtový test
Literatura
    povinná literatura
  • Český lékopis - platné vydání a doplňky
    doporučená literatura
  • Evropský lékopis - platné vydání a doplňky
  • WATSON, David G. a Bhavik A. PATEL. Pharmaceutical analysis : a textbook for pharmacy students and pharmaceutical chemists. Fifth edition. Edinburgh: Elsevier, 2021, vi, 462. ISBN 978070208088. info
Výukové metody
teoretická příprava, přednášky laboratorní cvičení
Metody hodnocení
písemný test z laboratorního cvičení, ústní zkouška
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/podzim2025/aF1KL1_15