FDTBF_FAF Biofarmaceutické aspekty hodnocení léčiv

Farmaceutická fakulta
jaro 2021
Rozsah
1/1/0. 25 kr. Ukončení: zk.
Garance
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta
Předpoklady
FAKULTA(FaF)
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Anotace
Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na biofarmaceutické aspekty hodnocení chemických a biologických léčiv získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.
Klíčová témata
1. Originální a generický chemický lék vývoj, výroba a hodnocení
2. Generická substituce definice, bioekvivalenční studie, míra podobnosti generických přípravků a dopad pro provádění generické substituce.
3. Originální biologický lék a biosimilar vývoj, výroba a hodnocení
4. Zaměňování biologických přípravků pohled FDA a EMA, extrapolace indikací, divergence přípravků, důkaz konzistence výrobního postupu, postupy při změně ve výrobním procesu, imunogenicita
5. Rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
Studijní zdroje a literatura
    doporučená literatura
  • Vetchý D. a kol. Stabilitní studie, bioekvivalenční studie, proces registrace a právní ochrana léčivých přípravků, VŠ skripta. VFU Brno, 2008. info
  • Vetchý D., Vetchý V. Klíč pro statistické vyhodnocování farmaceutických studií, VŠ skripta. VFU Brno, 2006. info
Odkaz a informace vyučujících
Výuka probíhá formou konzultací.
Aktuální literatura bude studentovi zaslána garantem na vyžádání.
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2020, podzim 2020, podzim 2021, jaro 2022, podzim 2022, jaro 2023, podzim 2023, jaro 2024, podzim 2024, jaro 2025.