FDBA1_FAF Biofarmaceutické aspekty hodnocení léčiv

Farmaceutická fakulta
jaro 2025
Rozsah
2/0. 5 kr. Ukončení: zk.
Vyučováno kontaktně
Vyučující
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. (přednášející)
Garance
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta
Dodavatelské pracoviště: Ústav farmaceutické technologie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na biofarmaceutické aspekty hodnocení chemických a biologických léčiv získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.
Výstupy z učení
- Identifikovat originální a generický lék a shrnout důležité fáze jejich vývoje - Definovat generickou substituci a popsat míru podobnosti generických léčivých přípravků založenou na bioekvivalenčních studiích - Vysvětlit dopady generické substituce - Definovat originální biologický lék a biosimilars - Vysvětlit vývoj a výrobu biologických léčivých přípravků - Popsat princip a dopady zaměňování biologických přípravků - Popsat rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
Osnova
1. Originální a generický chemický lék vývoj, výroba a hodnocení
2. Generická substituce definice, bioekvivalenční studie, míra podobnosti generických přípravků a dopad pro provádění generické substituce.
3. Originální biologický lék a biosimilar vývoj, výroba a hodnocení
4. Zaměňování biologických přípravků pohled FDA a EMA, extrapolace indikací, divergence přípravků, důkaz konzistence výrobního postupu, postupy při změně ve výrobním procesu, imunogenicita
5. Rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
Literatura
    doporučená literatura
  • Advanced and modern approaches for drug delivery. Edited by Amit Kumar Nayak - Md Saquib Hasnain - Bibek Laha - Sabayasachi Maiti. London: Academic Press, an imprint of Elsevier, 2023, 1 online. ISBN 9780323972192. URL info
  • HILL, Ray G. a Duncan B. RICHARDS. Drug discovery and development : technology in transition. 3rd edition. [Edinburgh?]: Elsevier, 2022, ix, 373. ISBN 9780702078040. info
  • BLASS, Benjamin E. Basic principles of drug discovery and development. Second edition. London: Academic Press, 2021, xvii, 718. ISBN 9780128172148. info
  • Basic pharmacokinetics and pharmacodynamics : an integrated textbook and computer simulations. Edited by Sara Rosenbaum. Second edition. New Jersey: Wiley, 2017, 1 online. ISBN 9781119143185. URL info
  • KENAKIN, Terrence P. Pharmacology in drug discovery and development : understanding drug response. Second edition. Amsterdam: Elsevier, 2017, 1 online. ISBN 9780128037539. URL info
  • Martin's physical pharmacy and pharmaceutical sciences : physical chemical and biopharmaceutical principles in the pharmaceutical sciences. Edited by Patrick J. Sinko - Yashveer Singh. Sixth edition. Philadelphia: Wolters Kluwer, 2011, viii, 659. ISBN 9781609134020. info
Výukové metody
konzultace s učitelem
Metody hodnocení
ústní zkouška
Informace učitele
Výuka probíhá formou konzultací.
Aktuální literatura bude studentovi zaslána garantem na vyžádání. Doktorský studijní program Farmacie je veden v českém jazyce, ale předmět může být v závislosti na jazykových preferencích studenta vyučován v jazyce anglickém. Stejně tak studijní literatura a vědecká literatura jsou dostupné v jazyce anglickém.
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2025.