C5145 Management kvality v bioanalytické laboratoři

Přírodovědecká fakulta
podzim 2025
Rozsah
1/1/0. 2 kr. (plus ukončení). Ukončení: zk.
Vyučováno kontaktně
Vyučující
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D. (přednášející)
Garance
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D.
Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Dodavatelské pracoviště: Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Rozvrh
Po 10:00–11:50 C12/311
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Anotace
Cílem předmětu je seznámit posluchače s legislativními normami, předpisy a postupy při procesu řízení kvality v bioanalytických laboratořích
Výstupy z učení
Základní znalost organizace bioanalytické laboratoře;
orientace v termínech spojených s procesem řízení kvality;
znalost předpisů a příslušných norem, vztahujících se k managementu kvality bioanalytické laboratoře;
znalost požadavků pro provedení certifikace/akreditace metody/laboratoře
Klíčová témata
1. Úvodní přednáška o kvalitě a principech řízení jakosti, definice managementu, úvod do bioanalytické chemie. 2. Obecný úvod do norem a předpisů v ČR, norma ISO 9001 a proces certifikace. 3. Normy ČSN EN ISO/IEC 17025, ČSN EN ISO 15189, ČIA a proces akreditace. 4. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD), význam a vývoj IVD souprav, prohlášení o shodě. 5. Výběr metody ve zdravotnické laboratoři, znaky analytické metody, požadavky na validaci a verifikaci analytické metody. 6. Úvod do metrologie, definice metrologické návaznosti, metrologický řád, měřidla, servis, pozice metrologa 7. Reference v laboratorní medicíně, kalibrační a kontrolní materiály, referenční a kalibrační laboratoře. 8. Řízená dokumentace (tvorba, změny, archivace) - příručka kvality, SOP 9. Vnitřní kontrola kvality zdravotnické laboratoře, základní nástroje statistického řízení procesů, řízená dokumentace. 10. Mezilaboratorní porovnání a zkoušení způsobilosti, proces, poskytovatelé a organizátoři EHK, hodnocení výsledků. 11. Management rizika nežádoucích příhod v bioanalytické laboratoři 12. Exkurze do průmyslu - návštěva společnosti, zabývající se vývojem, výrobou a distribucí humánní a veterinární laboratorní diagnostiky.
Studijní zdroje a literatura
    doporučená literatura
  • CHROMÝ, Vratislav; Luděk DOHNAL; Alena FISCHEROVÁ; Eva KLOKOČNÍKOVÁ; Josef KRATOCHVÍLA; Zdenek KUBÍČEK; Miloš POLLAK; Milena RIKANOVÁ; Petr SCHNEIDERKA; Luděk ŠPRONGL; Dana TRÁVNÍČKOVÁ a Jan VILÍMEC. Management kvality v analytické a klinické chemii. první. Brno: Masarykova univerzity, Brno, PřF, Ústav chemie, 2009, 215 s. ISBN 978-80-903732-6-6. info
  • CHROMÝ, Vratislav; Miroslava BITTOVÁ; Jan HAVLIŠ; Markéta KAJABOVÁ; Vladimír KOMÁREK; Petr SCHNEIDERKA a Miroslav VOTAVA. Bianalytika - Analytické metody v klinické chemii a laboratormí medicíně. 2. vyd. Brno: Masarykova univerzita, PřF, Ústav chemie, 2011, 331 s. ISBN 978-80-904539-3-7. info
    neurčeno
  • ČSN EN ISO 15189 (85 5101) (Variant.) : Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost : česká technická norma. info
  • SUCHÁNEK, Miroslav; Zbyněk PLZÁK; Pavel ŠUBRT a Ivan KORUNA. KVALIMETRIE 7. Validace analytických metod. Praha: EURACHEM-ČR, 1997, 137 s. ISBN 80-901868-2-3. info
Přístupy, postupy a metody používané ve výuce
Výuka formou přednášek a cvičení
Způsob ověření výstupů z učení a požadavky na ukončení
Závěrečný písemný test
Další komentáře
Studijní materiály
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2007 - akreditace, podzim 2010 - akreditace, podzim 2005, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2011 - akreditace, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2018, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.
  • Statistika zápisu (nejnovější)
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/sci/podzim2025/C5145