2025
Projektový management a monitoring - workshop 2025
UNAR VINKLEROVÁ, Jana; Jitka RYCHLÍČKOVÁ a Lenka SOUČKOVÁZákladní údaje
Originální název
Projektový management a monitoring - workshop 2025
Název česky
Projektový management a monitoring - workshop 2025
Název anglicky
Project Management and Monitoring - Workshop 2025
Vydání
2025
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Uspořádání workshopu
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Označené pro přenos do RIV
Ano
Organizační jednotka
CZECRIN IV
Klíčová slova česky
projektový management; monitoring; klinická hodnocení; CZECRIN ACADEMY
Klíčová slova anglicky
project management; monitoring; clinical evaluations; CZECRIN ACADEMY
Změněno: 20. 1. 2026 11:20, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
Jak nastavit projektový management a monitoring klinických hodnocení tak, aby obstál před novou legislativou i inspekcí SÚKL? Odpovědi hledali účastníci našeho dvoudenního školení „Projektový management a monitoring“, které CZECRIN v rámci CZECRIN Academy uspořádal pro týmy z různých nemocnic napříč Českou republikou. Během prvního dne jsme se zaměřili na projektový management v akademickém prostředí od legislativy klinického hodnocení, přes praktickou ukázku práce v portálu CTIS, přípravu dokumentace pro data management až po farmakovigilanci a pravidelná hlášení autoritám. Účastníci se aktivně ptali, zajímala je především praxe v CTIS a podávání průběžných i závěrečných zpráv podle nové legislativy. Žádná otázka nebyla „špatná“ a otevřená atmosféra diskuse tomu výrazně pomohla. Jitka Rychlíčková, Jana Unar Vinklerová, Michaela Kubelová, Karolína Grodová, Martina Kyseláková, Martina Rédová-Lojová, Martina Štorová Druhý den patřil tématu monitoringu od manuálu, přes CAPA a přípravu na inspekce SÚKL, až po realizaci First in Human studií na centru a zapojování pacientů do designu klinických hodnocení. Součástí byly i praktické workshopy zaměřené na tvorbu CAPA a monitoring plánu, které účastníkům pomohly uvědomit si vlastní rezervy a hned je začít vyplňovat. Ludmila Budova, Petr John, Michaela Hanáková, Lenka Součková & Jitka Rychlíčková Školení se zúčastnilo přibližně 25 odborníků z různých nemocnic. Večerní zpětná vazba nás potěšila, školení hodnotili jako velmi přínosné, praktické a užitečné pro jejich každodenní práci v klinickém výzkumu.
Anglicky
How to set up project management and monitoring of clinical trials so that it can withstand the new legislation and the inspection of the Czech Medical Products Regulatory Authority? The participants of our two-day training "Project Management and Monitoring", which CZECRIN organized as part of the CZECRIN Academy for teams from various hospitals across the Czech Republic, were looking for answers. During the first day, we focused on project management in an academic environment, from clinical trial legislation, through a practical demonstration of work in the CTIS portal, preparation of documentation for data management, to pharmacovigilance and regular reporting to authorities. The participants actively asked questions, they were especially interested in the practice in CTIS and the submission of interim and final reports according to the new legislation. No question was "bad" and the open atmosphere of the discussion helped significantly. Jitka Rychlíčková, Jana Unar Vinklerová, Michaela Kubelová, Karolína Grodová, Martina Kyseláková, Martina Rédová-Lojová, Martina Štorová The second day was devoted to the topic of monitoring from the manual, through CAPA and preparation for SÚKL inspections, to the implementation of First in Human studies at the center and involving patients in the design of clinical trials. It also included practical workshops focused on creating CAPA and monitoring plans, which helped participants to become aware of their own reserves and start filling them immediately. Ludmila Budova, Petr John, Michaela Hanáková, Lenka Součková & Jitka Rychlíčková The training was attended by approximately 25 experts from various hospitals. We were pleased with the evening feedback, they rated the training as very beneficial, practical and useful for their daily work in clinical research.
Návaznosti
| LM2023049, projekt VaV |
|