BMAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií

Lékařská fakulta
podzim 2005
Rozsah
2/0/0. 2 dny - 2 bloky (26.-27.11.2003). 2 kr. (plus 1 za zk). Ukončení: zk.
Vyučující
Mgr. Adam Svobodník, Ph.D. (přednášející)
doc. MUDr. Oldřich Coufal, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Jan Mužík, Ph.D. (pomocník)
RNDr. Eva Gelnarová (pomocník)
Garance
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: Mgr. Adam Svobodník, Ph.D.
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty.
1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP.
2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva.
3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace.
4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace.
BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků.
1. Design KHL Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Fáze I-IV.
2. Analýza dat Statistické minimum: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz.
3. Optimalizace velikosti vzorku Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje.
4. Randomizace Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky.
5. Aplikovaná analýza dat v KHL Protokol. Průběh KHL - správa dat. souhrnná zpráva o KHL.
Osnova
  • BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty.
  • 1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP.
  • 2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva.
  • 3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace.
  • 4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace.
  • BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků.
  • 1. Design KHL Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Fáze I-IV.
  • 2. Analýza dat Statistické minimum: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz.
  • 3. Optimalizace velikosti vzorku Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje.
  • 4. Randomizace Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky.
  • 5. Aplikovaná analýza dat v KHL Protokol. Průběh KHL - správa dat. souhrnná zpráva o KHL.
Literatura
  • Cleophas, T., J. et al. Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 2000. 97 pp.
  • Liu, J.-Chow, S. Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 1998. 648 pp.
  • Machin, D. et al. Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 1987. 315 pp.
  • McFaccen, E. Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 1998. 210 pp.
  • Meinert, C. L. Clinical Trials: Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press. 1996. 469 pp.
  • Norleans, M. X. Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 2001. 257 pp.
  • Piantadosi, S. Clinical Trials: A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 1986. 469 pp.
  • Shuster, J., J. Handbook of sample size guidelines for clinical trials. CRC Press. 1990. 854 pp.
  • Wooding, W., M. Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 1994. 529 pp.
Informace učitele
http://www.cba.muni.cz/vyuka/
Další komentáře
Předmět je vyučován každoročně.
Výuka probíhá každý týden.
Poznámka k četnosti výuky: dle potřeby možno i blokově (26.-27.11.2003).
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2000, podzim 2000, podzim 2001, podzim 2002, podzim 2003, podzim 2004, podzim 2006, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2018, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.