Interpretace klinických studií, EBM a kritické myšlení
Lenka Součková
Obsah kapitoly
Rozcestník lekce
Diagnostika, léčba i prevence nemocí jsou v dnešní době založené na principu evidence-based medicine (EBM), česky překládáno jako medicína založená na důkazech. Nedílnou součástí EBM jsou klinické studie, které přinášejí informace o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti nových léčivých látek. Jsou definovány jasnou klinickou otázkou a provedeny na určitých skupinách pacientů, pro které je léčivo určeno. Pro uvedení nových léčiv na trh, jsou klinické studie v současnosti v hierarchii výzkumu léčiv považovány za zlatý standard pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčiv.
V tomto studijním materiálu se zaměříme na základy statistiky aplikované v klinických hodnoceních, v komplementární přednášce pak budeme řešit designy klinických hodnocení a interpretaci jejich výsledků a také to, jak se k jejich výstupům postavit v lékařské praxi.
Předpokládané znalosti:
- Pojem klinické hodnocení léčiv.
- Role etické komise a regulačních autorit.
- Správná klinická praxe.
- Dokumenty související s realizací klinické studie.
- Základy statistiky.
- Životní cyklus léčiv.
Zkuste si zodpovědět následující otázky nebo odpověď vyhledejte:
- Jaký je rozdíl mezi prospektivní a retrospektivní klinickou studií?
- Co je cílem u konfirmačních klinických studií?
- Jaký typ předpokladu použijeme, pokud chceme prokázat, že hodnocený lék není horší než kontrola.
- Jaké faktory musí být zohledněny při plánování počtu zařazených pacientů do klinické studie?